临沂在全市范围启动医疗器械“规范实施年”活动

为进一步加强医疗器械生产经营监督管理，督促企业贯彻实施医疗器械生产经营质量管理规范，提高全市医疗器械生产经营企业质量管理意识，保障公众用械安全，近日，临沂市食品药品监督管理局在全市范围内启动医疗器械生产经营“规范实施年”活动。

据了解，此次活动以“强化规范实施，完善质量体系”为主题，自3月起至12月，分宣贯指导、自查整改、监督检查、示范引领、总结提升共5个阶段进行。6月到9月，全市范围内将对一、二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业贯彻实施质量管理规范情况以及其他第三类医疗器械经营企业开展监督检查，对于生产企业，发现关键项目不符合的，或一般项不符合可能对产品质量产生直接影响的，要求停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，要求企业限期整改。对于经营企业，发现有项目不符合要求，要求企业限期整改等。

通过开展“规范实施年”活动，有序推进全市医疗器械生产经营企业贯彻实施质量管理规范，不断完善质量管理体系，确保2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理产品经营企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行；继续督促第三类经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范要求。

记者高红红

[责任编辑：李春晓、谷会媛]

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