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米格列醇原料药顺利通过日本PMDA的GMP适应性检查

来源:齐鲁网

作者:

2017-03-11 18:02:03

齐鲁网临沂3月11日讯(记者 丁振年 通讯员 刘炳光  夏续伟)近日,鲁南制药集团新时代药业收到日本PMDA的GMP适应性检查报告,该报告表明公司的米格列醇原料药成功通过日本PMDA的GMP适应性检查。

日本市场为米格列醇全球最大的市场,在原研药专利到期后,山东新时代药业有限公司成为第一家米格列醇原料药获得PMDA批准的外国公司。日本为ICH(人用药品注册技术规定国际协调会议)的三方发起国之一,其检查特点向来以严格、细致著称。文件注册及GMP审核期间,PMDA审核官从产品工艺,质量控制等各个方面有非常严格的要求。

此次获批说明公司的质量管理理念、规范的文件体系、精细化的生产管控得到了PMDA审核官的认可,展示了公司良好的管理状态,对开拓国际市场具有积极影响。

[责任编辑:李春晓、丁振年]

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